为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法，测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力的推动药物研究和开发，是生物等效性试验中公认的测量方法。为此，和记娱乐公司5月24日在上海公司举办了《引领灵敏度和分析效率  飞跃前所未有的巅峰----液相色谱质谱（LC-MS）生物分析专题论坛》。研讨会旨在回馈客户，为客户提供更多资讯。

液相色谱质谱（LC-MS）生物分析专题论坛现场传真

和记娱乐公司分析测试仪器市场部吴国华博士主持论坛

　　本次论坛有幸邀请到药学界著名专家李文魁先生做开场专题演讲。李文魁先生为中国协和医科大学博士，前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究，现任诺华药品公司全球生物分析部临床前小分子生物分析及毒代动力学研究部门负责人。主要负责临床前小分子药🐈物生物分析方法的开发与验证，生物样品分析与相关的毒代动🍸力学研究。李文魁先生任两个专业杂志的编委，编著相关参考书籍3部，发表专题论文110余篇。

药学界著名专家李文魁博士做开场专题演讲

　　李文魁博士的演讲题目为《液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析》。他在演讲中强调生物分析学有助于推动药物研发各阶段的进展，他首先介绍了生物分析实验室的基础要素，解读了现行生物分析方法验证的法规，比较了各国法规的差异与应对要项，介绍了生物分析实验室管理与运作流程。随后，他以亲身经历，深入浅出地讲述了有关液相色谱—质谱（LC—MS）生物分析的方𝓡法转移、稳定性验证等丰富多彩的代表性实验方案，并予以指导说明。在演讲的后半程，他同样以大量的案例讲述了代谢产物安全性测试、蛋白质的液相色谱—质谱生物分析等内容，并从已测样品的再分析、稳定性和准确性入手，꧒解读了当前对生物分析方法重现性的理解。在演讲的最后，他指导说明了目前生物分析数据管理的法规和趋势。李文魁博士的演讲引起与会用户的强烈反响，在答疑环节，与会用户与李文魁博士进行了长时间的深入探讨。

李文魁博士的演讲引起与会用户的强烈反响

　　作为全球知名的实验室分析测试服务供应商，和记娱乐致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中，无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段，和记娱乐持续地为用户提供技术支援。在此次论坛上，和记娱乐公司技术专家们带来了丰富多彩的解决方案。和记娱乐中国分析中心宋玉玲做了题为《技术引领发展 合规保驾护航—生物样本分析解决方案》的报告。她针对应对生物样本分析法规实验室要求，从硬件和软件多角度阐述和记娱乐生物样本分析解决方案。介绍和记娱乐液相色谱和串联三重四极杆质谱技术特色，并且结合应用实例，复杂生物基质中从小分子到生物大分子的定量分析，展现和记娱乐LC-MS/MS技术的高灵敏度、优越稳定性和法规依从性。

和记娱乐中国分析中心宋玉玲做论坛报告

　　和记娱乐公司分析测试仪器市场部吴豪杰介绍了《临床实验数据管理-和记娱乐最新解决方案》，针对临床试验数据的数据完整性要求，介绍和记娱乐公司网络化工作站软件在数据安全，用户权限，审计追踪和数据备份等方面，提供各类分析仪器的实验室一体化合规性解决方案。

和记娱乐公司分析测试仪器市场部吴豪杰做论坛报告

　　和记娱乐中国分析中心郝红元做了题为《引领生物分析新时代——和记娱乐全自动生物样本分析系统CLAM-2000》的报告。她在报告中介绍了和记娱乐全自动生物样本分析系统CLAM-2000，从全自动化的样品处理、高精密度和重现性、减少使用者接触生物样本而导致的潜在传染疾病的风险等方面阐述了CLAM-2000的特点；并介绍了该仪器在治疗药物检测、类固醇药物检测和抗心律失常药物检测等在临床检测方面的应用。

和记娱乐中国分析中心郝红元做论坛报告

　　在论坛的尾声，和记娱乐中国分析中心姜波为与会用户现场介绍了和记娱乐LCMS 自动样品前处理模块SCLAM-2000的应用定位，并详细讲解该装置的硬件构造和软件操作界面。使用华法林样品演示SCLAM-2000软件参数的设置、样品前处理到分析全自动化的执行动作及分析过程，并使用SCLAM-2000触控面板进行分析结果展示与讨论。

和记娱乐中国分析中心姜波为与会用户现场演示

与会用户对和记娱乐全自动生物样本分析系统CLAM-2000深感兴趣