随着审评、审批速度大大加快、市场准入规则逐渐清晰，尤其在新冠疫情的影响下，临床上对生物药的需求日益迫切，生物药已经成为世界经济的主导产业。然而，新药开发过于集中在个别热门靶点、生产成本居高不下、质量一致性难以维持、对于新型治疗手段缺乏统一的质量标准等问题，不仅是某一家生物药企业面临的问题，更是中国生物药产业必须克服的挑战。作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会，BioCon 2021第八届国际生物药大会于2021年4月22-23日在上海成功举办，和记娱乐企业管理（中国）有限公司（以下简称“和记娱乐”）作为赞助商出席了本次大会。

　　本次大会共分为七大专场，分为专场一创新抗体/蛋白药研发、专场二抗体/蛋白药物工艺开发与优化、专场三细胞治疗药物开发与产业化、专场四基因治疗与溶瘤病毒开发、专场五生物药商业化生产制造、专场六核酸疫苗与药物研发及专场七生物药产业发展高峰论坛，和记娱乐主要聚焦在抗体/蛋白药物工艺开发与优化专场。

　　在抗体/蛋白药物工艺开发与优化分会场中，关于生物制剂分析与开发实践专题，和记娱乐分析计测事业部市场部程汉兴发表了题目为《生物药从非临床研究到工艺开发以及质量控制解决方案》的报告。

　　在报告中提到工艺监测和质量控制推动生物药高质量发展，和记娱乐现有基于LC MS/MS方法的培养基和工艺监测方案可以通过离线和在线模式实现分析培养基以及细胞上清液中有机组分，监控培养基中的氨基酸，核苷酸等125种以上物质含量变化，最终选择通过实时监控培养基中成分消耗变化，进而优化培养基及补料成分，保证抗体产品高质量生产。

　　此外对于工艺过程中金属元素变化，会对于产品电荷异质性会造成一定影响，因此可利用和记娱乐ICP-MS分析培养过程中金属元素含量变化，通过监测变化改善电荷变异体的比例。此外还提到对于抗体的表征分析，利用液相串联高分辨质谱Q-TOF分析抗体的分子量，蛋白序列，二硫键以及糖型分析，最终可利用和记娱乐高 效液相色谱进行肽图分析，优质的色谱稳定性保证产品放行时实验效率更高。

　　整个会议期间，和记娱乐在相应展位与参会的行业专家进行了热烈交流，并与参会专家一同交流探讨了大分子药物在生物工艺与质量表征分析方便的新技术，直至大会结束。