导读
砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。
有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法”，并予以了公示。药典委在4214中收载了五种药包材类的杂质测试方法， ICP-MS法为第一法。和记娱乐据此建立高效便捷的药品包装材料中元素杂质质谱检测方案，以助力相关机构和企业从容应对。方案全貌如何，小编这就带您一窥究竟。
4214公示稿截图
公示稿解说
国家药典委基于《国家药包材标准》（YBB标准）中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定了4214《药包材元素杂质测定法》公示稿。
公示稿中，基于各品类药包材的材质及生产工艺和所包装药品质量要求，参考ICH Q3D元素杂质指导原则，通过控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量进行风险管理。
与YBB相比，可以看出检测体系层次更加丰富，涵盖内容更加广泛，所涉及的品类也有所增加，检测方法随之更新。
表1. 公示稿与YBB标准比较表
公示稿中的五种检测方法，ICP-MS作为高灵敏度、多元素快速分析的无机质谱技术，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，可满足药包材中元素杂质的检测需求。
和记娱乐质谱方案
分析利器
1.低运行成本比常规ICPMS运行成本低
2.高灵敏度
最新设计八级杆碰撞反应池有效消除干扰，保证高灵敏度
3.维护简单
无需卸真空取下采样锥、截取锥仅需数秒
测定条件
| 参数 | 参数设定 | 参数 | 参数设定 |
|---|---|---|---|
| 高频功率 | 1.20 kW | 等离子体气流速 | 9.0 L/min |
| 辅助气流速 | 1.10 L/min | 载气流速 | 0.70 L/min |
| 炬管类型 | Mini炬管 | 雾化器 | 同心雾化器 |
| 雾化室 | 旋流雾室 | 雾化室温度 | 5℃ |
| 采样深度 | 5.0 mm | 高频频率 | 27.12 MHz |
| 碰撞气体 | He | 碰撞气流速 | 6 mL/min |
| 池电压 | -21 V | 能量过滤器电压 | 7.0 V |
标准曲线
根据4214《药包材元素杂质测定法》公示稿，使用电感耦合等离子体质谱法进行测定，线性关系良好，部分标准曲线展示如下：
部分标准曲线展示
测定结果
杂质总量含量
表2. 某塑料类样品测定结果及加标回收率
杂质浸出量含量（塑料及弹性类样品）
表3. 某塑料及弹性类样品测定结果及加标回收率
注：N.D.表示未检出
【小编说】药品包装材料作为药品中不可分割的一部分，由始至终贯穿于药品的生产、流通和使用，严格控制药包材的质量安全是十分必要的，我国药品质量监管部门历来高度重视药包材的质量安全，药典委也大力推动药包材标准体系的建立实施，所以控制药包材的杂质元素含量尤为重要。和记娱乐一直致力于提供应对药用包装材料检测的解决方案，全方位的为广大医药行业客户提供精准的应用支持。
撰稿人：陈昕