背景介绍

　　

　　中国药典2025版的进展一直受到制药行业的广泛关注。特别是在实验室天平管理方面，药典委参考了欧洲药典（EP）和美国药典（USP）的相关内容，对天平管理和使用进行了详细的规定和说明。

 

实验室天平管理将发生变化

　　

　　称量是药品质量分析实验过程中最常用、最基本的操作步骤。天平是称量操作中关键的仪器设备。按照原理分类，天平可分为机械天平和电子天平。分析用电子天平是为分析实验提供称量应用的、安装有电子装置的用于测定物体质量的仪器。通常情况下，现代药物分析实验中使用的均为电子天平，根据天平的实际分度值 d （或称可读性）可分为精密电子天平和分析级电子天平。中国药典将分析天平分为不同的类别，具体如下：

图源：分析用天平与称量指导原则公示稿

　　和记娱乐作为主要天平生产厂家之一，从1918年生产第一台天平开始至今有100多年的历史，相继推出了适用于制药行业的电子天平AU系列和AP系列。其中AP系列中的AP W-AD系列标配非接触传感器，为客户开启了无接触式称量新体验。该系列天平标备了具有记忆功能的自动感应门和非接触传感器，可减少接触，提供一个减少污染风险的作业环境；主机标配了静电消除器STABLO-AP和可移动式防风内板，大幅减少了对流和气流的影响，实现了更加稳定的称量；通过Labsolutions balance可实现数据完整性，实现从称量数据到分析数据全程系统化网络化管理。

　　根据中国药典委官网，此次改动对天平的日常检查（校正）、校准、确认和验证等工作进行了详细规定。这些工作将成为省局日常监督检查的常规内容，其中最重要的性能核查部分主要通过准确度、重复性和最小准确称量值来考察。

　　准确度

　　电子天平的准确度是指测试结果与真实值的接近程度，通常反映电子天平的系统误差。准确度主要受灵敏度、偏载误差和线性误差三个参数影响。其中偏载误差和线性误差的影响通常远小于灵敏度的影响，所以性能核查可以只考察灵敏度，其他两个参数可在校准时考察。

　　重复性

　　日常使用中，待测物的净重通常远低于其最大载荷，此时电子天平性能主要受随机误差影响。可通过对电子天平重复性的测定评估随机误差，按规定的方法测定重复称量时电子天平示值的标准偏差，并以此计算电子天平的重复性误差。

　　最小准确称量值和最小样品量

　　最小准确称量值（msnw）是满足电子天平的重复性测定标准前提下，可称量的最小样品净重量。电子天平的最小准确称量值可以通过以下公式进行计算：

m_snw=k×s/RWT

　　式中 k 为包容因子（通常 k ≥2）；s 为重复性测定中重复称量所得天平示值的标准偏差，当 s＜0.41d时按 0.41d 计算（d 为天平的分度值，即可读性）；RWT 为准确度限度值。

　　对于精密称定操作，准确度限度值 RWT 为 0.10%；按 95%的置信区间计算时（k=2），该公式可简化为：

m_snw=2000×s，

当 s＜0.41d 时，m_snw=820×d

　　应注意，最小准确称量值不应包含称量容器的皮重。电子天平的最小准确称量值（msnw）是一个计算值，并非常量，会随着重复性测定中标准偏差（s）的变化而变化。实际称量操作中，重复性除与仪器状态相关，还受当时的环境条件和操作人员等因素影响而波动。为了降低上述因素对精密称定操作造成的风险，实验室可以在最小准确称量值（msnw）的基础上，引入安全系数（SF），规定最小样品量（mmin），以提高称重结果的可靠性，表示如下：

m_min=SF.m_snw

　　建议的安全系数应不小于 1，因此实际称量的最小样品量（mmin）应不小于电子天平的最小准确称量值（msnw）。对于十万分之一的天平（精度为0.01mg），假定重复性测定中重复称量所得天平示值的标准偏差s等于d（0.01mg），那么这台天平的最小准确称量值msnw=2000×0.01mg=20mg。

　　

结论

　　

　　2025版中国药典对实验室天平的管理和使用提出了更高的要求，旨在提升药品质量分析的准确性和可靠性。制药企业应根据新的天平通则，对现有的天平管理和使用进行调整和优化，以确保符合法规要求。